Qualishare, une solution adaptée à l’ISO 13485

Fort de nombreuses années d’expérience auprès des entreprises concevant et fabricant des dispositifs médicaux selon le référentiel ISO 13485, Qualisphère propose un portail Qualité spécifique pour piloter votre démarche qualité.

Le logiciel Qualishare Qualité / Dispositifs médicaux (ISO 13485)  est une solution simple et complète pour piloter et gérer efficacement votre système de management de la qualité. Reposant sur notre portail Qualité “standard”, ce logiciel a été conçu pour améliorer l’ensemble de votre démarche d’amélioration pour les entreprises concevant et fabriquant des dispositifs médicaux et soumises au référentiel ISO 13485. Entièrement personnalisable, le logiciel Qualité / Dispositifs médicaux (ISO 13485), vous permet de gérer vos documents, non-conformités, CAPA, change control, audits, actions d’amélioration, indicateurs de performance, etc…

« Qualishare Qualité / Dispositifs médicaux (ISO 13485) » a été pensé et développé pour répondre aux exigences des normes ISO 9001, 13485 et réglementation applicable au secteur des dispositifs médicaux et pour vous permettre de gagner du temps pour le suivi et l’amélioration de vos systèmes de management. C’est en outre un outil indispensable pour impliquer chaque collaborateur dans la démarche !

Les + de la solution

• Réduire considérablement la charge de travail des pilotes de processus et du responsable qualité
• Inciter l’ensemble des collaborateurs dans l’amélioration continue de manière simple et ludique
• Améliorer la satisfaction de vos clients, partenaires, collaborateurs
• Améliorer la traçabilité relative aux processus qualité et aux activités liées
• Identifier et suivre pour ainsi réduire les coûts de non qualité
• Garder le contrôle sur les documents de référence
• Se conformer en toute simplicité aux normes ISO et FDA

Les fonctionnalités proposées

• Gestion des non-conformités, des réclamations clients
• Gestion des CAPA
• Change control
• Suivi des plans d’actions d’amélioration (correctives et préventives) avec envoi automatique d’email aux responsables des actions à mener
• Planification et suivi des audits (internes et externes)
• Planification et suivi des décisions prises en revues et réunions avec envoi automatique d’email aux responsables des actions à mener
• Gestion du plan de communication auprès des parties intéressées
• Identification des parties intéressées et de leurs exigences
• Gestion des projets stratégiques d’entreprise
• Suivi des évaluations fournisseurs
• Suivi  des  analyses  de  risques  (AMDEC, Matrice SWOT, cartographie des risques)
• Suivi de la satisfaction des clients
• Reporting et suivi des indicateurs
• Graphiques paramétrables
• Analyse des données poussée grâce aux exports automatisés Excel
• Gestion de l’approbation et de la diffusion des documents
• Accusés lecture des documents