Sterimed Infection Control, retour d’expérience positif d’un client sur les dispositifs médicaux (ISO 13485)
Voilà bientôt 3 ans que STERIMED Infection Control utilise nos solutions Qualishare pour piloter son système de management de la qualité selon les référentiels ISO 13485 et ISO 50001. L’heure du bilan est venue. Mais avant cela, prenons le temps de présenter cette entreprise régionale exceptionnelle.
A propos de STERIMED
STERIMED Infection Control a une histoire qui s’étend sur plus de 100 ans de savoir-faire industriel. Du fabricant de papier du sud de la France, STERIMED est devenu leader mondial des matériaux d’emballage pour l’industrie de la santé d’aujourd’hui.
Avec 1200 employés sur 3 continents, STERIMED est le premier fabricant mondial de matériaux d’emballage à base de ressources renouvelables pour l’industrie des dispositifs médicaux et les établissements de santé aux patients.
1 dispositif médical sur 4 dans le monde est emballé avec les produits de l’entreprise, qui sont fabriqués dans des sites de production 100% dédiés aux produits de santé dans le monde entier :
- 3 sites en Amérique du Nord (Charleston, USA, Guadalajara et Tlalnepantla, Mexique)
- 5 sites en Europe (Palalda et Valenciennes, France, Brno, République Tchèque, Rarstock, Royaume-Uni, …)
- 2 sites en Chine (Suzhou, Fuzhou)
Rappel du besoin de l’entreprise
Désireuse d’améliorer et de digitaliser le suivi de ses activités de gestion de la qualité, l’entreprise nous a consulté pour migrer sa base documentaire (avec gestion du cycle de vie des documents) et son workflow de gestion des CAPA (Actions d’amélioration).
Disposant de l’offre Microsoft 365 et souhaitant bénéficier des interactions possibles avec la Power Platform et Microsoft Power BI, le projet s’est rapidement orienté vers un déploiement de nos solutions Qualishare sur leur Tenant Microsoft 365 (SharePoint Online).
Fort d’un premier déploiement réussi se sont ensuite d’autres process qui ont été digitalisés sur nos solutions Qualishare :
- Workflow de gestion des demandes d’investissements (CAPEX) ;
- Workflow de gestion des innovations ;
- Workflow de suivi des visites médicales ;
- Workflow de suivi des formations sécurité ;
- Workflow de gestion du changement (Change Control).
Plus tard, nous avons opéré des formations permettant d’assurer le transfert des compétences nécessaires auprès des acteurs de l’entreprise pour assurer le maintien et les évolutions souhaitées des applications Qualishare.
Retour du client après 3 ans de collaboration
Quels ont été les critères de choix pour votre logiciel Qualité ?
Nous avons retenu Qualishare pour la richesse des solutions proposées. La possibilité (quasi) illimitée d’adaptation et la réactivité et proximité des équipes de l’éditeur.
Quel est votre usage actuel de Qualishare ?
Nous utilisons Qualishare pour la GED (gestion électronique des documents) ainsi que les formulaires et workflows digitalisés (sur PC et Smartphone). Nous visons la simplicité d’utilisation pour nos équipes de production. Qualishare rencontre beaucoup de succès auprès de nos équipes et nous a valu deux points forts aux précédents audits de certification ISO 13485.
La solution Qualishare est-elle simple d’utilisation, de mise en œuvre et d’exploitation par l’ensemble de vos équipes ?
Le logiciel Qualishare est simple d’utilisation après une formation rapide des équipes opérationnelles. Elle est assez intuitive. Les personnes connaissant déjà le fonctionnement d’une GED se sont facilement adaptées au fonctionnement de la solution Qualishare.
La réussite d’un projet de transformation digitale comme celui que nous avons mené impose un travail préalable rigoureux de formalisation des besoins. Les équipes Qualisphère nous ont bien accompagné sur cette partie.
Nous percevons les gains de productivité au quotidien, notamment grâce au pilotage automatique des relances auprès des équipes. Chose qui nous coûtait beaucoup de temps auparavant.
La solution Qualishare répond-elle en tous points à vos référentiels (ISO 13485, ISO 50001) ?
Nous sommes certifiés ISO 13485 et ISO 50001 et la solution répond parfaitement aux exigences de ces référentiels. Nous avons passé plusieurs audits de certification avec succès, notamment au niveau de notre gestion documentaire.
Est-il nécessaire d’avoir systématiquement recours aux équipes Qualisphère dans le cadre du développement de nouveaux workflows ?
Les outils Microsoft (SharePoint, Power Platform) permettent de déployer des formulaires digitaux et des workflows mais ils sont beaucoup moins robustes et beaucoup plus compliqués à mettre en œuvre qu’avec les solutions Qualishare.
La force de Qualishare réside dans sa capacité à proposer du sur-mesure et sa facilité à faire évoluer les applications.
Avez-vous déployé la gestion électronique des documents, le traitement des non-conformités, le traitement des réclamations clients et la maîtrise du changement ?
Nous avons fait faire la GED initialement par les équipes Qualisphère mais à la suite des formations que nous avons reçues, nous avons ensuite créé nous-mêmes nos propres formulaires et workflows.
Nous gérons le changement via des applications Qualishare que nous avons paramétrés seuls et/ou avec l’assistance de notre contact Qualishare
Quelles ont été les durées de développement, déploiement et validation ?
Le développement n’a pas été long et d’autant moins long que nos demandes étaient spécifiques, centrées sur les exigences de l’SO 13485.
La préparation de la reprise de nos documents (assez nombreux environ 2000 documents) nous a pris du temps afin d’associer à nos documents les propriétés.
Il nous a fallu 3 mois du déploiement à l’utilisation de la GED par les équipes.
La validation logicielle a pris environ 1 mois aux utilisateurs témoins et à l’équipe QSE.
Avez-vous rencontré des difficultés particulières, de déploiement, validation ?
Tout projet de migration / digitalisation nécessite de l’adaptation. Nous rencontrons quelques bugs / dysfonctionnements qui sont résolus très rapidement. C’est une grande force de Qualishare et des équipes Qualisphère.
Avez-vous opté pour l’hébergement chez Qualishare ?
Non, nous avons opté pour le déploiement de Qualishare sur notre Tenant Microsoft 365, sur SharePoint Online.
Si vous n’êtes pas hébergé chez Qualisphère, rencontrez-vous des problèmes suite aux mises à jour sur Microsoft 365 ?
Aucun problème rencontré car la surcouche Infowise sur SharePoint permet de gérer les inconvénients des mises à jour intempestives de Microsoft. C’est une des raisons pour laquelle nous avons choisi Qualishare.
Avez-vous des bugs fréquemment ?
Nous en avons de temps en temps mais pas critiques et très rapidement résolus par notre contact chez Qualishare.
La société Qualisphère assure-t-elle un bon service après-vente ?
Le service après-vente est une force de Qualisphère : beaucoup de réactivité et d’écoute. Il y a toujours une solution à nos demandes
