Laboratoires d’analyse et ISO 17025 : la rigueur comme ADN

Bosser dans un labo, c’est vivre avec la pression du résultat juste. Une mesure foireuse ? Ça peut remettre en cause une production entière, invalider une étude clinique, fausser des conclusions environnementales. Pas de droit à l’erreur.

ISO 17025 structure tout ça. C’est LA norme pour les laboratoires d’essais et d’étalonnages. Pas une option si vous voulez l’accréditation COFRAC, la reconnaissance internationale, la crédibilité auprès des clients industriels. Version actuelle : ISO/IEC 17025:2017. Aucune révision majeure prévue en 2026, mais les exigences ? Toujours aussi pointues.

Pour les responsables qualité (analyses chimiques, essais mécaniques, étalonnages, contrôles environnementaux), tenir cette accréditation relève du marathon. Système qualité, métrologie, compétences, validation des méthodes, incertitudes de mesure. Tout doit être documenté, maîtrisé, prouvable.

ISO 17025 et COFRAC : les bases

Le COFRAC (Comité Français d’Accréditation) délivre les accréditations ISO 17025 en France. C’est l’organisme national qui reconnaît officiellement qu’un laboratoire sait ce qu’il fait techniquement.

Précisions terminologiques, parce qu’on mélange souvent :

Laboratoire accrédité COFRAC = accréditation ISO 17025 après audit du COFRAC.

Laboratoire certifié ISO 9001 = c’est autre chose. ISO 9001 couvre le management qualité général. ISO 17025 va plus loin avec des exigences techniques spécifiques (métrologie, validation de méthodes, traçabilité des mesures).

Laboratoire « agréé COFRAC » = abus de langage. Le COFRAC accrédite, il n’agrée pas.

Bref, soyez précis. Les auditeurs COFRAC le sont.

Ce qu’exige ISO 17025:2017

La version 2017 a modernisé la norme. Structure simplifiée, meilleure articulation avec ISO 9001:2015. Mais ne vous y trompez pas : simplifier la structure n’a pas réduit les exigences.

Système de management

Maîtrise documentaire (tout versionné, approuvé, accessible), gestion des risques, amélioration continue, actions correctives, gestion des réclamations. Le cycle PDCA que tout le monde connaît mais que peu appliquent vraiment.

Exigences techniques

Compétences : chaque technicien doit démontrer sa compétence. Pas de « il sait faire, on lui fait confiance ».

Équipements et étalonnages : programme rigoureux avec traçabilité au SI. Un spectromètre non étalonné depuis 18 mois ? Tous les résultats deviennent suspects.

Méthodes validées : robustesse, répétabilité, reproductibilité documentées avec preuves statistiques.

Conditions environnementales : température, humidité, vibrations maîtrisées. Votre balance de précision est à côté d’une porte qui claque ? Problème.

Traçabilité métrologique : chaque mesure remonte à un étalon national ou international. La chaîne ne doit jamais être rompue.

Incertitudes de mesure : pas de résultat sans incertitude. C’est fondamental.

ISO 17025 ne tolère pas l’approximation. Ni les « à peu près ». Ni les « on a toujours fait comme ça ».

Le parcours d’accréditation

Auto-évaluation : vous identifiez les écarts entre vos pratiques et les exigences. Soyez honnête … c’est pour vous.

Mise en conformité : système qualité, procédures, formation, validation des méthodes, gestion documentaire. Comptez plusieurs mois. Souvent plus d’un an si vous partez de zéro.

Demande : vous définissez votre portée d’accréditation (types d’essais, paramètres, méthodes). Cette portée sera publique sur le site COFRAC.

Audit initial : évaluateurs COFRAC passent tout au crible. Compétences, équipements, traçabilité, calculs d’incertitudes. Ils observent des essais en temps réel.

Levée des écarts : écarts mineurs ? Délai court. Écarts majeurs ? L’accréditation peut être refusée.

Délivrance : accréditation valable 4 ans avec audits de surveillance tous les 12-18 mois. Pas un diplôme qu’on range dans un tiroir.

Portée flexible : l’option stratégique

Beaucoup de labos ne connaissent pas cette possibilité.

En portée classique, chaque méthode et paramètre doit être validé individuellement. Lourd.

En portée flexible, vous prouvez que vous maîtrisez un domaine technique (ex : dosage d’éléments métalliques par ICP-MS). Vous pouvez ensuite étendre votre portée à de nouveaux paramètres sans redemander l’accord COFRAC sous conditions.

Avantage ? Réactivité commerciale. Vous répondez vite aux nouvelles demandes sans attendre 6 mois.

Inconvénient ? Exigences renforcées sur la validation interne.

Logiciels LIMS et qualité : indispensables

Gérer ISO 17025 sans outil informatique ? Possible pour un très petit labo. Ingérable dès qu’on monte en volume.

Les logiciels LIMS et qualité deviennent essentiels :

Échantillons : enregistrement automatique, traçabilité complète. Fini les cahiers papier illisibles.

Résultats : saisie, calculs automatiques, validation. Moins d’erreurs, moins de calculs Excel hasardeux.

Documents : procédures, modes opératoires, certificats. Tout centralisé, versionné. Vous retrouvez n’importe quoi en 30 secondes.

Équipements : alertes automatiques sur les échéances d’étalonnage. Incertitudes intégrées dans les calculs. Plus de risque d’utiliser un équipement hors étalonnage.

Compétences : le logiciel vérifie que seuls les techniciens habilités réalisent les essais sous accréditation.

Audits : tout tracé, suivi, daté. Lors de l’audit COFRAC, vous sortez les preuves en quelques clics.

Les solutions comme Qualishare peuvent compléter un LIMS pour la partie système qualité (audits, CAPA, gestion documentaire, indicateurs). L’important ? Avoir un système cohérent.

Pourquoi se lancer

L’accréditation ISO 17025, c’est exigeant. Ça coûte du temps, de l’énergie, de l’argent. Alors pourquoi ?

Crédibilité technique : reconnaissance officielle. Vos résultats sont acceptés en Europe (via EA) et à l’international (via ILAC). Pas besoin de refaire les essais.

Accès aux marchés : certains appels d’offres exigent des résultats accrédités. Pas d’accréditation ? Pas de contrat.

Moins d’audits clients : les clients se fient au COFRAC. Gain de temps pour tout le monde.

Amélioration réelle : la démarche structure, professionnalise. Les erreurs diminuent. C’est pas juste du cosmétique administratif.

Confiance : résultats fiables = confiance. Essentiel dans les secteurs réglementés (pharma, agroalimentaire, environnement, médical).

Ce qu’il faut retenir

ISO 17025, c’est LA norme pour les laboratoires d’essais et d’étalonnages sérieux. En France, l’accréditation COFRAC atteste que vous savez ce que vous faites.

Version actuelle : 2017. Pas de révision prévue pour 2026, mais les exigences restent très élevées. Système qualité, métrologie, validation, traçabilité, incertitudes : tout doit être maîtrisé, documenté, prouvable.

Les logiciels LIMS et qualité sont devenus indispensables dès qu’on dépasse la taille « garage ». Traçabilité automatisée, gestion documentaire, alertes, calculs d’incertitudes. Ils font gagner du temps, limitent les erreurs, facilitent les audits. Surtout, ils permettent de se concentrer sur le métier plutôt que sur l’administratif.

L’accréditation ISO 17025 exige une rigueur documentaire sans faille : maîtrise des équipements, traçabilité des analyses, gestion des écarts. Qualishare accompagne les laboratoires avec un logiciel qualité (pensé pour la métrologie et les exigences COFRAC : parce qu’un audit d’accréditation ne pardonne aucune approximation.